kotomysh (kotomysh) wrote,
kotomysh
kotomysh

Category:

Биологически Активные Добавки


Мы с вами очень особенные люди, правда? Похоже, мы твердо решили соответствовать своим литературным образцам, но никак не можем выбрать между Достоевским и Чеховым. Мы - экстремалы, золотая середина не для нас. Нам скучно правильно питаться: мы будем объедаться, а потом "лечиться" голоданием и "чистить" кишечник, или сидеть на "раздельном питании". Мы можем до смерти бояться "гормонов" и ложками есть самоназначенные антидепрессанты, избегать антибиотиков и глотать "живые бактерии". Вместо того, чтобы питаться разнообразно и испытывать разумные нагрузки, мы сидим на диетах, перегружаем организм спортивными упражнениями и тогда нам становятся необходимыми биологически-активные добавки и "спортивное питание". И все бы ничего, если бы мы не пытались и тут найти крайности: или использовать добавки вместо лекарств, или погрузиться в БАДофобию и огульное отрицание. Мы не желаем лечиться лекарствами и есть еду, мы предпочитаем придумать что-нибудь покреативнее, например - лечиться БАДами, а есть витамины и микроэлементы в капсулах. Человеческий организм - тончайшее хорошо сбалансированное устройство. Но без солнца мы вырастаем с кривыми зубами, "башенными" лбами, "грудью сапожника" и ногами "колесом". И если мы решаем бороться с рахитом, мы готовы съесть весь витамин D в округе и добиться остановки роста и преждевременного заращения родничков... 
Про БАДы от villise .


Термины и определения

Лека́рственные сре́дства — фармакологические средства (вещества или смеси веществ), прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний уполномоченным на то органом страны в установленном порядке...Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью.
Итак, лекарственные средства (далее ЛС) разрабатываются для лечения, диагностики и профилактики заболеваний. В обязательном порядке проходят клинические испытания и имеют гос. разрешение к применению.
Биологически активные добавки (БАД) — композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, «предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов», с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
БАД – добавка к пище, необходимая для компенсации сезонных или эндемических пищевых дефицитов. То есть если в рационе не хватает каких-то компонентов, то их можно восполнить БАДами. Не заменить, а восполнить, не вылечить болезнь, а добавить питательные вещества.

Например, ест человек большей частью углеводистое и мучное или полуфабрикаты — по калориям ему в день достаточно, а по активным компонентам (витамины, волокна, антиоксиданты) — нет. В общем-то, если человек не хочет готовить каждый день супы и салаты, а хочет разогревать полуфабрикаты — вполне понятный выбор, экономящий время. Как раз в дополнение к полуфабрикатам и фаст-фуду чаще всего реклама и предлагает БАД.
Или другой пример: у человека какое-то состояние, при котором требуется повышенное употребление того или иного компонента пищи. В данном случае не всегда можно надеяться на «организм сам знает, чего хочет». Иногда действительно, при нехватке какого-то компонента хочется продукта, который его восполнит. Например, при эндемическом зобе хочется морской капусты (здесь стоит оговориться, что хотеть человек может только тех продуктов, которые раньше пробовал).
А вот, например, самый старый БАД – гематоген. Кому хочется гематогена при анемии? В худшем случае запущенной анемии наступает извращение вкуса и человек ест землю в прямом смысле слова. Поедание земли имеет свой смысл: в земле много цианобактерий, вырабатывающих витамин B12, который эффективен при лечении анемии.
Все БАДы относятся к пищевым продуктам и попадают под законы для пищевых продуктов.
К пищевым продуктам, а не лекарственным средствам!


Популярность БАД

В России деление лекарственных средств (ЛС) на рецептурные и безрецептурные весьма условно. Во всяком случае, во многих аптеках можно купить, например, антибиотики без рецепта. И очень специфично для российских аптек явление «строго рецептурных». А остальные, значит, не строго – если очень надо, то можно и без рецепта. Но это к слову об исполнении законов в нашей стране. При такой широкой доступности рецептурных лекарств, не удивительно, что люди занимаются самолечением. Ну кто не знаком с человеком, при случае хватающимся за корвалол или анальгин? То есть при широкой доступности рецептурных препаратов у людей не было стимула каждый раз идти за рецептом к врачу, разбираться в причинах недомогания, исключать психосоматику. Зато была доступная возможность полечится, и, как следствие – спекуляции на своем здоровье. Последняя фраза относится к определенным психотипам и игрокам «Посмотрите, как я болен. Что вы хотите от такого больного человека как я?» Часто врачи шли на поводу у больных, предпочитая вступать в игру «мне проще назначить какое-нибудь лечение, чем объяснять тебе суть твоих проблем». Тем более, что психология с психотерапией были не в моде и объяснять суть проблем болящего было просто некому. Как следствие назначений врачей на «какое-нибудь лечение», стали появляться препараты для психосоматиков. Перечислю некоторые: актовегин, глицин, мексидол, корвалол, церебролизин.
Зачем нужны были БАДы в стране, где у психосоматиков была возможность обходиться лекарственными средствами? Но это все особенности нашей страны. А в развитых (на тот момент — капиталистических) странах такой возможности у соматизирующих расстройства не было. Почти все лекарственные средства — рецептурные и отпускаются только по рецепту. Обращение к врачу дорого. А что делать, если что-то в состоянии здоровья беспокоит, но не настолько, чтобы обращаться к врачу? Вести здоровый образ жизни, правильно питаться и оздоравливаться как можно более дешевыми методами. Вот в развитых странах и получили популярность психотерапия и БАДы. Ведь цель у людей была сохранить здоровье, а не довести себя до патологии и потом бесплатно лечиться. В 90-е годы, при популяризации «всего западного» в нашу страну вошла и популярность на БАДы. Причем эта популярность вошла на имеющуюся законодательную базу, никак не регулирующую обращение БАД и поток новых зарубежных препаратов и препаратов вновь созданных российских кооперативов не регулировался законодательно.


Ассоциации

Лечебные свойства растений известны с древних времен.
Клавдий Гален впервые стал получать из растений спиртовые вытяжки — настойки и экстракты, которые получили название галеновых препаратов. Но если потребитель увидит в аптеке экстракт известного растения в форме таблетки, да еще и зарегистрированного как БАД, часто всплывают ассоциации, что БАД это зло и ничего не лечит, только вредит. Почему?
Именно в период 90-х годов и возникли ассоциации БАДов с небезопасными и дорогими продуктами сетевого маркетинга. Самый известный пример, пожалуй — Гербалайф. Ну, продажи не зарегестрированных в России БАДов, ложные заявления о лечении какого-либо заболевания БАДами, завышение цен — это все криминал. Криминальные случаи я разбирать не буду. Да, криминал существует в разных отраслях промышленности, и область БАД — не исключение для мошенников. Поэтому я считаю глупым противопоставлять или ассоциировать биодобавки с откровенно криминальными случаями. Как, например, обзвон пенсионеров, дезнформация и продажа по завышенным в сотни раз ценам не зарегистрированных и небезопасных добавок.
Натуральное и растительное не синоним безопасного. Атропа беладонна, дурман индийский, мак снотворный, софора японская - тоже растения. Не сказать что они безвредны. Все определяет доза. Поэтому в Роспотребнадзор требует проводить испытания БАД именно на безопасность. Продаваться БАД могут только через аптеки, спортивные магазины или торговые дома. Торговый дом может иметь сайт в интернете и обеспечивать доставку. Все остальное - криминал.


Законы


В настоящее время действуют законы, регулирующие обращение БАД ФЗ №52 от 12 марта 1999г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10. 01. И 30.06.03 г., 22.08.04 г.), ФЗ №29 от 2 января 2000г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10. 01. И 30.06.03 г., 22.08.04 г). БАДы приравнены к пищевым продуктам.
Обязательными для БАДов являются регистрационный номер и заключение НИИ питания и/или Роспотребнадзора. Как раз по регистрационному номеру (обязательно имеется на упаковке) БАДы можно (да и легче всего) отличить от ЛС. БАДы имеют длинный регистрационный номер (например, СГР № 77.99.23.3.У.10020.11.08), разделен точками, в середине буква У или Б. Для ЛС регистрационный номер (например, ЛС-001803 или П N 011790/01) короче, нет буквы в середине.
Попрошу обратить внимание, что БАДы (ведь это добавка к пище) могут употребляться ТОЛЬКО ВНУТРЬ, в отличие от лекарств, которые могут употребляться еще и наружно, местно, парентерально и т.д.
Реклама БАД не должна содержать информации и вызывать ассоциаций, что препарат предназначен для лечения или профилактики каких-то заболеваний.
Этот пункт закона часто обходят производители. Например, одна из схем обхода — создание логической цепочки: всем известно вещество Х, имеющее такой-то лечебный (профилактический) эффект, а наш препарат содержит вещество Х. Еще один тонкий момент, который производители часто обходят — количество вещества. На упаковке имеется часть, где перечислен весь состав, а имеется другая часть, где указано количество. Например, действующим веществом, улучшающим зрение, являются антоцианы. Антоцианы содержатся в чернике. В составе производитель указывает, что положил экстракт черники, а количество антоцианов в каждой таблетке не указывает. Это не криминал, но обман потребителя налицо. Кстати, компания Эвалар стала проводить стандартизацию своей Черники форте по антоцианам только недавно после судебного процесса.

В БАДах обязательно указывать источником какого необходимого человеку вещества они являются. Если вещество оказывает какое-либо действие, можно провести клинические испытания и только после этого заявлять о действии. Например, черника — источник антоцианов, улучшает зрение.
БАД должны стоять в аптеках отдельно от ЛС. Выкладка в аптеке не всегда проверяется и штрафуется. Этот закон гораздо лучше соблюдается в отдаленных регионах, чем в Москве.
Зачем БАДам ассоциироваться с лекарствами и лечебным действием? Для привлечения потребителя. Часто звучат заявления, что еда должна быть не столько вкусной, сколько полезной. Вот и БАДы стремятся доказать свою полезность, оправдать свое существование в дополнение к пищевым продуктам.
А куда же делись те небезопасные БАДы, которые продавались в 90-е годы?
Дело в том, что для продаж на территории РФ необходимо иметь государственную регистрацию. Раньше она выдавалась на 5 лет. То есть каждые 5 лет производитель подавал документы в Роспотребнадзор на перерегистрацию. В 2005 году был принят закон о бессрочной регистрации БАД. Вместе с тем был утвержден список запрещенных веществ и источников (растений, грибов) БАД и список разрешенных. С 2005 года производитель в очередной раз подавал на перерегистрацию свой продукт, а Роспотребнадзор давал регистрационное удостоверение только в том случае, если составляющие вещества находились в новом списке разрешенных к применению. Таким образом, к 2010 году на рынке остались только разрешенные продукты. А если производитель хочет продавать в качестве БАД экстракт какого-то экзотического растения, то должен представить в органы регистрации клинические испытания по безопасности. Если препарат состоит из нескольких малоизвестных растений (например, Индийские препараты, аюрведа), то как БАД зарегистрированы они быть не могут, несмотря на вековые традиции применения в Индии или Китае. Возможна их регистрация только как ЛС (например, Лив-52).


Парадоксы регистрации

«Объяснить это я могу, я не понимаю».
Глицин, зарегистрированный как лекарственное средство, имеет разовую дозу 0,1г, суточную — 0,3г. У глицина, зарегистрированного как БАД разовая доза возможна более 1г. Часть витаминов Витрум зарегистрированы как БАД, часть — как ЛС. В вечерней таблетке витамина Алфавит биоритм (зарегистрирован как БАД) экстракта мяты (количественное определение по розмариновой кислоте) и экстракта валерианы (количественное определение по валериановой кислоте) в два раза больше, чем в успокоительном лекарственном препарате Персен (количественное определение по тем же показателям).
Иногда производители регистрируют препарат как БАД, а потом перерегистрируют как ЛС. Это связано с возможностью рекламироваться. Реклама — наиболее быстрый и эффективный способ донести до конечного потребителя (напрямую обратиться из СМИ) о новом препарате, т.к. за назначением достаточно безопасного ЛС (да и вообще лишний раз) больной к врачу не пойдет. На телевидении на центральных каналах реклама БАД запрещена. Разрешена только реклама безрецептурных ЛС. Рецептурные ЛС в СМИ рекламировать нельзя (можно в специальной медицинской литературе). Так вот, если на рынок выводится новый лекарственный препарат, он автоматически попадает в список рецептурных. В 2005г. министр Зурабов подписал безумный приказ, по которому утверждался перечень безрецептурных ЛС. Таким образом, все не указанные в перечне и вновь появившиеся ЛС становились рецептурными, которые нельзя рекламировать. При достаточной доказанности безопасности через два года можно перевести препарат в безрецептурные.
Вот производители и пользуются такой лазейкой в законе: регистрируют препарат как БАД, в течение двух лет проводят клинические испытания (все это время БАД рекламируется, продается, окупаются затраты на производство). А потом перерегистрируют препарат как ЛС. Даже если вначале лекарство попадает в список рецептурных, то шлейф рекламы еще держится и продажи не падают. То есть такая лазейка с БАДами служит для быстрой окупаемости затрат производителя.


Эксклюзивность и цены

Мы четко себе представляем что относится к пищевым продуктам и какова их цена. С БАДами то же самое.
Как БАД можно зарегистрировать только определенные источники определенного перечня веществ. Есть среди них более дешевые, есть более дорогие. Вообще, и в БАД, и в ЛС, и в пищевых продуктах дешевыми считаются продукты до 100р. (за упаковку), дорогими — более 600р. Например, аминокислоты стоят не дорого, а цена субстанции полипренолов от $10000 за кг. Цены на БАД не коррелируют с себестоимостью продукта, коррелируют со стратегией продвижения препарата (маркетинга). Эксклюзивным может быть источник (растение, например или гриб), предлагаемого вещества. Как кордицепс (гриб) источник полисахаридов. Да, кордицепс редкий гриб, но полисахариды можно съесть не только из этого источника. Если кому-то нравится употреблять дорогие БАД — это личный выбор. Я только хочу предупредить, что состав от дешевых не отличается. Можно прочитать на упаковке источником каких веществ является БАД. Но эти вещества можно найти и в более дешевых продуктах.


Мифы

В БАДы можно положить все что угодно...

Миф в чистом виде. В БАДы можно положить ТОЛЬКО те продукты, которые указаны в СанПин 2.3.2.1078-01 (гигиенические требования в СанПин 2.3.2.1293-03, СанПин 2.3.2.2364-08, СанПин 2.3.2.1153-02, СанПин 2.3.2.2351-08)

В БАД можно положить вещества сколько угодно или вообще не положить...
В БАДы допустимо закладывать от 10% от рекомендуемой суточной нормы вещества до 50%, если есть ограничения. Если ограничений нет — можно больше 50% от рекомендуемой суточной нормы.

Эффективность БАДов не подтверждена...
Ну, другими словами, нет ничего более бесполезного, чем безвредное. Да, для БАДов обязательно доказательство безопасности. Если производитель хочет показать эффект препарата, то может провести клинические испытания. В таком случае для БАДов предусмотрена добровольная сертификация. Производитель проводит клинические испытания, получает сертификат и только после этого может заявлять о действии БАД в инструкции.
Качество БАД никак не контролируется...

Механизм контроля по настоящему законодательству осуществляется следующим образом. Роспотребнадзор регулярно делает контрольные закупки в аптеках. И сопоставляет данные в инструкции и на упаковке с регистрационными документами. Если, например, в инструкции в качестве продающего момента заявлено какое-либо действие БАД, а клинических испытаний добавка не прошла, то аптека штрафуется. Аптека в свою очередь связывается с дистрибьютером и производителем и просит компенсировать ей штрафы.
Как правило, производитель компенсирует штрафы всем аптекам, отзывает партию, вносит изменения в инструкцию (исправляет то, за что оштрафовали) и в дальнейшем проводит клинические испытания надлежащим образом. Если производитель отказывается так поступать, то дистрибьютер и аптеки с таким производителем работать больше не хотят. Ну кому хочется связываться все время с властями и платить не малые штрафы? А недобросовестный производитель лишается рынка сбыта. В общем-то, в настоящее время такие ситуации регулярно возникают и устраняются в рабочем порядке.
Аналогично контролируются качественное и количественное содержание заявленных веществ в БАДах. То есть, если производитель заявил, к примеру, что одна таблетка содержит 25мг розмариновой кислоты, а при проверке в анализе нашли только 24мг (на 4% меньше) — действует та же схема штрафов.
Как может добавка к пище что-то лечить?

Заявлять о действии БАД можно только после проведения клинических испытаний. Выше уже писалось, что все БАДы подлежат добровольной сертификации. Ну, добровольная – это не обязательная как для ЛС. Хочет производитель — проводит клинические испытания и заявляет о биологическом или лечебном действии БАД, не хочет — дело хозяйское.

Если БАДы относятся к пищевым продуктам, то должны продаваться через магазины, а не через аптеки, или стоять в аптеках отдельно от ЛС...
Почему некоторых людей так возмущает, что в аптеках продаются БАДы и в то же время абсолютная терпимость по отношению к свободному отпуску рецептурных препаратов (вот уж где нарушение законов)? Что это за такая политика двойных стандартов к продажам в аптеках?

Как вариант ответа – консерватизм – вполне принимается. В данном вопросе даже не консерватизм (в аптеке продаются только лекарства) имеет место, а скорее негативные ассоциации вкупе с дезинформацией. Сразу же возникает вопрос: а если БАДам не место в аптеке, то насколько место в аптеке памперсам, зубным пастам, минеральной воде? Давайте продавать в аптеке только лекарства и не засорять аптечный ассортимент пищевыми продуктами и средствами гигиены.
Ну, в такой постановке вопроса ответ очевиден: чем больше ассортимент, тем больше выручка; и уменьшение ассортимента совсем не сулит аптекам прибыли.
Какую долю от общих продаж в выручке составляют БАДы? В разных аптеках и разных регионах по-разному, от5 до 50%.
Теперь по поводу возмущений, что в аптеках на витринах вперемежку выставлены и БАДы и ЛС. Не совсем так, если компания производит только БАДы (например, Эвалар), то продукция этой компании скорее всего будет выставлена на витрине с БАДами. А если компания выпускает и БАДы и ЛС — пример был в разделе парадоксы регистрации: будет странно выглядеть, что часть витаминов Витрум стоит на одной полке, а часть — на другой. Да, есть куда совершенствоваться и производителям, и законодательству, и регистрации, и аптекам.

В нашей стране как-то популярно создавать сенсации и формировать общественное мнение с перекосами в какую-либо сторону: то заявляли БАДы как панацею и создавали на них моду, то мифы про зло общественному здоровью от БАДов, даже само слово БАД приобрело негативную окраску (чтобы не сказать стало ругательным), и, понятно, производители стали стараться избегать писать на своих препаратах «биологически активная добавка».

А, в общем-то, не так страшно жить. :-)


Источники:
1. Д.А. Муравьева, И.А. Самылина, Г.П. Яковлев, 2002, «Медицина», Москва,
Фармакогнозия, Учебник 4-е изд. 656с.,
2. Энциклопедия «Пищевые добавки» Л.А. Сарафанова, СПб: Гиорд, 2003 -688с.
3. Лекарственное сырье растительного и животного происхождения.
Фармакогнозия. под ред. Г.П. Яковлева СпецЛит, СПб., 2006, 845 с.
4. Реестр БА

Tags: суеверия
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 27 comments