?

Log in

No account? Create an account
 
 
26 July 2010 @ 09:29 pm
Злое псто про заблуждения о примесях в лекарствах  
Aвтор villise 

Часто в СМИ и от доХтУров я слышу такое обоснование высокой цены импортных препаратов: это лекарство очень качественное, хорошо очищено, проверено, не то что российское, которое делается из китайских/индийских субстанций — у них и качество не то, и примесей много, поэтому оно и действовать будет хуже и не так.


Анализ качества лекарственных средств изучают не на лечебном, а на фармацевтическом факультете. И часто врачи ни разу не грамотные в технологии и фарм. анализе лекарственных средств, но своим рылом в калашный ряд порассуждать в незнакомой области не запретишь.

Качество лекарственного средства контролируется по следующим параметрам:

· Описание (агрегатное состояние, цвет, запах)
· Подлинность (доказательство, что данное вещество, например, NaCl именно NaCl)
· Чистота (наличие и состав примесей)
· Количественное определение

В медицине применяется только лекарственное средство, отвечающее всем требованиям ГФ.

Лекарства — не продукты питания, не бывает лекарств второго и третьего сорта. Если лекарственное средство не соответствует хотя бы по одному параметру качества, оно не выходит на рынок.

Сегодня я хочу рассказать о примесях.

Наличие примесных соединений может не только снизить фармакологический эффект (например, появление 4-эпитетрациклинов в тетрациклине) или оказать противоположное фармакологическое действие (например, присутствие ионов калия в хлориде натрия), но и сделать препарат более токсичным (например, примеси броматов в калия бромиде) или опасным для здоровья (например, примесь растворимых солей бария в сульфате бария для рентгеноскопии).

Источники примесей в лекарственных веществах: исходное сырье, аппаратура, растворители, полупродукты синтеза, окружающая среда, упаковка. Примеси могут появляться и при хранении лекарственных средств вследствие протекания химических реакций под действием света, влаги, кислорода, углекислого газа, выщелачивание стекла и др.

Примеси бывают допустимые и недопустимые.

Недопустимые примеси не должны присутствовать в лекарстве. Ни в каких количествах. К таким примесям относятся фармакологические антагонисты, токсичные вещества, обладающие физиологической активностью.

Допустимые примеси не оказывают специфического действия, их присутствие указывает на степень очистки вещества. Например, примеси хлоридов, сульфатов. Для этих примесей всегда установлено предельное их содержание. И этот предел содержания часто бывает предметом спекуляций. Дело в том, что допустимые пределы содержания примесей — сотые и тысячные доли процента. Например, в изониазиде содержание гидразина и сходных субстанций (продукты синтеза) составляет не более 0,05% по британской фармакопее, а содержание тяжелых металлов не превышает 10 ppm (parts per million) частей на миллион, что соответствует 0,0001%. Разумеется, в таких количествах вещества никак не могут оказать действия. В таких количествах могут оказывать действие только высокотоксичные вещества, которые по определению не могут быть допустимыми.

А теперь ответы на вопросы, поднятые в самом начале поста. Цена лекарственного препарата в гораздо большей степени определяется затратами на разработку и изучение препарата, а также на маркетинговое продвижение. Очистка от примесей и амортизация аппаратуры составляют незначительную часть цены. Отличие в действии препаратов часто обусловлено одним из видов фальсификации — по количеству (то, что называется недоложили). Фармакокинетика и вспомогательные вещества играют гораздо меньшую роль. А примеси вообще не играют роли.

Но это уже совсем другая история. Я о ней расскажу как-нибудь в другой раз.

 
 
 
Татьянаlady_tiana on July 29th, 2010 03:22 pm (UTC)
Да, GMP тоже ведь из всевозможных трагических ситуаций выросла, когда люди потравились аспирином, содержавшим цианиды. А у нас сейчас как раз сходная ситуация в конторе, я пару дней назад о ней писала... Заблокирована паотия товара стоимостью почти в миллион долларов, и пока неизвестно, удастся ли доказать, что материал безвредный, или придется уничтодать. :(((